11月15日，据美国食品药品监督管理局官网消息，中国本土公司自主研发的创新抗癌药获准在美国上市。这是中国本土研发药物首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，实现了历史突破，改写了中国抗癌药“只进不出”的历史。
泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图
北京青年报记者了解到，这种新药泽布替尼（）获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据，数据显示其在参与两项临床试验的患者中均产生高达84%的总缓解率（完全缓解和部分缓解综合），用于难治型非霍奇金淋巴瘤（MCL）的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物。
该药此次获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，为全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年。多数患者在确诊时已处于疾病晚期，面临着治疗手段有限、预后不良的困境。
泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂，目前正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。这种药物未来几周内在美国进行销售。
文/北京青年报记者 张鑫
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